식약처, 에스디바이오센서·휴마시스 개인 자가검사키트 조건부 허가

자가검사 추가 임상 성능시험 자료 3개월 내 제출 조건

국내 자가검사키트 개발사인 에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 이용해 검사를 시연하고 있다. 연합뉴스 제공

식품의약품안전처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다. 이들 제품은 앞으로 7~10일 뒤면 약국과 인터넷을 통해 자비로 구매가 가능할 것으로 예상된다. 

식약처는 “두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며 해외에서는 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았다”며 "이번 품목허가는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출하는 것을 조건으로 하고 있다”고 밝혔다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 양성을 양성으로 진단하는 비율을 뜻하는 '민감도' 90%, 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 비율인 ‘특이도’ 96%로 전문가용으로 식약처 승인을 받았다. 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 제품도 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용으로 허가받았다. 체코와 덴마크, 오스트리아 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 

두 제품 모두 ‘항원’을 이용한 진단 방식을 사용한다.  세균이나 바이러스 같은 병원체가 몸속에 들어오면 면역세포들은 이를 인지하고 공격하는데 이 과정에서 항체가 생성된다. 항체는 병원체가 가진 특이 단백질(항원)에 달라붙어 제 기능을 하지 못하게 한다. 진단키트에 항원을 인식할 수 있는 항체를 코팅하고 이를 검체와 반응시켜 감염 여부를 가린다. 15~30분이면 코로나19 양성 여부를 밝힐 수 있다.

식약처는 두 제품 모두 개인이 자가검사를 할 수 있는 보조 수단이라 강조했다. 식약처는 “다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”며 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 밝혔다.

두 제품으로 코로나19 감염 확진 판정을 내릴 수 없다. 유전자 검사 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며 붉은 색 두 줄이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 

[고재원 기자 jawon1212@donga.com]