정은경 "자가검사 키트 무증상자 정확도 입증 안돼. 가짜 음성·양성 우려"

"이를 유흥시설·공연장 등 이용과 연계하는 건 적절치 않다"

정은경 질병관리청장이 26일 최근 허가를 받은 자가검사키트에 대해 코로나19 무증상자 검사 정확도는 입증되지 않았고 가짜 음성·양성 등 정확도 우려가 있다며 이를 유흥시설·공연장 등 이용과 연계하는 건 적절치 않다고 밝혔다.

우선 보건소 선별진료소 등을 찾기 어려운 섬 지역에서 선별 검사용으로 먼저 활용해보면서 정확도 등을 검토하겠다는 입장이다.

정 청장은 이날 국회 보건복지위원회 업무보고에서 자가검사키트 활용 방안이 어디까지 검토되고 있냐는 더불어민주당 신현영 의원 질의에 "현재 자가검사키트는 조건부 허가가 나면서 유증상자를 대상으로 검증이 됐기 때문에 무증상자 검사는 입증돼 있지 않은 상황"이라며 "자가검사키트 검사는 가짜양성, 가짜음성이 있기 때문에 검사 결과와 방역수칙 완화를 연계하는 건 적절치 않다"고 말했다.

식품의약품안전처는 23일 항원검사 방식의 자가검사키트 2개 회사 제품에 대해 품목 허가를 냈다. 임상 자료가 충분하지 않아 3개월 안에 추가로 임상 성능시험 자료 등을 제출토록 한 조건부 허가다.

자가검사키트는 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다는 점이 장점으로 꼽히지만 정확도를 담보할 수 없다. 각 회사에서 제출한 자료에 따르면 해외에서 자가검사용으로 썼을 때 민감도는 82.5%와 92.9%, 특이도는 100%와 99.0%였다. 실제 양성 환자 10명 중 1~2명은 놓칠 수 있으며(민감도) 감염되지 않은 사람을 양성으로 잘못 분류할 수도 있다(특이도)는 얘기다.

실제 서울대병원 연구팀이 국내에서 사용 중인 신속항원검사키트와 현행 진단검사(RT-PCR) 결과를 비교하자 신속항원검사키트의 특이도는 100%였지만 민감도가 17.5%로 분석됐다. 민감도 17.5%는 실제 감염된 환자 10명 중 8명을 놓칠 수 있다는 뜻이다.

미국 등과 달리 보건소나 임시선별검사소 등에서 무료로 정확한 PCR(중합효소 연쇄 반응) 검사를 받을 수 있는 국내 여건을 고려하면 정확도가 낮은 자가검사키트 활용 필요성은 낮다.

방역 당국은 자가검사키트의 정확도 등을 실제로 확인하기 위해 검사 접근성이 낮은 섬 지역 등을 중심으로 시범적으로 활용해본다는 계획이다.

자가검사키트 정확도 검증 방안에 대해 정 청장은 "PCR 검사 접근성이 낮은 섬 지역이나 도서 지역, 접근성이 낮은 데서 선별 검사용으로 사용하는 방안을 검토 중"이라고 말했다.

코로나19 백신을 접종한 입출국자의 자가격리 면제는 아직 검토하지 않고 있다.

신 의원은 "백신 접종률을 높이려면 예방접종증명서를 가진 사람에게 베네핏이 있어야 한다"며 "국내 입출국이나 해외 출입 시에 자가격리 면제가 고려될 수 있을 것 같다"고 질의했다.

이에 정 청장은 "접종률이 굉장히 높아진 이후에 검토가 가능할 것 같다"며 "해외 입국자에 대해서 백신 접종력이 확실하게 확인되는 경우에는 자가격리를 완화하는 것을 검토하고 있다"고 답변했다.

김현주 기자 hjk@segye.com
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