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식약처 "노바백스·스푸트니크V 허가신청 전 사전검토 착수"

이에스더 입력 2021. 04. 29. 18:01 수정 2021. 04. 30. 05:57

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당국이 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 사전검토 작업에 착수했다.

식품의약품안전처는 “SK바이오사이언스 사가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했고, 휴온스 사는 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다”라고 29일 밝혔다.

러시아의 한 남성이 스푸트니크V백신을 접종하고 있다. 타스=연합뉴스

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. B형 간염 백신 등과 같은 방식이다. 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성ㆍ효력시험) 및 초기 단계(1/2단계) 임상시험 자료다. 식약처는 “빠른 허가절차 진행을 위해 지난 27일 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 때 노바백스의 인허가팀과 사전협의를 진행했다”라며 “이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성ㆍ효과성을 면밀히 검토할 예정”이라고 설명했다.

노바백스 백신은 아직 세계 어느나라서도 승인 받지 못했다. 선두그룹인 화이자ㆍ모더나 등에 비해 3상 결과가 늦게 나왔기 때문이다. 현재 유럽 식품의약품청(EMA) 등에서 사전검토(Rolling review) 중이다. 식약처는 국내에서도 사전검토를 시작해 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

스푸트니크V의 경우 노바백스와는 사정이 조금 다르다. 노바백스의 경우 우리 정부가 선구매 계약을 맺은 백신으로, 식약처가 빠른 심사를 위해 제약사에 자료 제출을 요구해 사전 검토에 들어간 것이다. 반면 스푸트니크V는 우리 정부와 아직 계약을 맺지 않았다.

문재인 대통령이 27일 오후 청와대 본관에서 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)와 접견에 앞서 기념촬영을 하고 있다. 연합뉴스

식약처는 “해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스사가 약사법 규정에 따라 비임상(독성ㆍ효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청한 것”이라고 설명했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 아스트라제네카ㆍ얀센과 같은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. EMA가 지난달 4일부터 사전검토에 들어갔으며 세계보건기구(WHO)는 지난해 10월부터 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따라 심사를 진행하고 있다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr

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