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식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 착수

김흥순 입력 2021. 04. 29. 18:04

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식품의약품안전처는 노바백스와 러시아산 스푸트니크V 코로나19 백신의 허가신청 전 사전검토에 착수했다고 29일 밝혔다.

영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토를 하고 있다.

스푸트니크V 백신 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스가 신청했다.

식약처는 휴온스가 제출한 비임상 자료에서 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정이다.

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노바백스의 코로나19 백신과 주사기, 회사 로고[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김흥순 기자] 식품의약품안전처는 노바백스와 러시아산 스푸트니크V 코로나19 백신의 허가신청 전 사전검토에 착수했다고 29일 밝혔다.

국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다.

이 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토를 하고 있다.

스푸트니크V 백신 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스가 신청했다. 정부는 이 백신의 도입계획을 발표하지는 않았다.

식약처는 휴온스가 제출한 비임상 자료에서 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 아스트라제네카, 얀센과 같은 종류의 바이러스 벡터 백신이다. 러시아 등 61개국에서 승인됐으나 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다.

EMA에서 사전검토, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 심사를 진행하고 있다.

김흥순 기자 sport@asiae.co.kr

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