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식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 착수

김지훈 입력 2021. 04. 29. 18:56 수정 2021. 04. 29. 21:36

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식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크 브이(V) 백신의 허가 신청 전 사전검토에 착수했다.

식약처는 29일 국내 생산업체들이 미국 노바백스, 러시아 스푸트니크 브이 백신에 대한 허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

현재 노바백스 백신은 영국과 유럽의 규제당국에서도 품목 허가 신청 전 비임상시험자료 등을 사전 검토하는 '롤링 리뷰'를 진행하고 있다.

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[코로나19 세계 대유행]

러시아 모스크바의 한 의료기관에서 의료인이 스푸트니크 브이 백신을 들어 보이고 있다. 로이터/연합뉴스

식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크 브이(V) 백신의 허가 신청 전 사전검토에 착수했다.

식약처는 29일 국내 생산업체들이 미국 노바백스, 러시아 스푸트니크 브이 백신에 대한 허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

국내 백신 제조업체인 에스케이(SK)바이오사이언스는 노바백스 백신의 독성·효력시험인 비임상과 1, 2상 임상시험자료를 식약처에 제출했다. 현재 노바백스 백신은 영국과 유럽의 규제당국에서도 품목 허가 신청 전 비임상시험자료 등을 사전 검토하는 ‘롤링 리뷰’를 진행하고 있다. 아직 노바백스 백신의 사용을 허가한 국가는 없다. 식약처는 “국외 국가와 병행해 허가 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

노바백스 백신은 2분기부터 2천만명분이 순차적으로 국내에 도입될 예정이다. 정부에선 오는 6월부터 노바백스 백신의 완제품이 공급될 것으로 보고 있다. 노바백스 백신은 자궁경부암 백신 등에서 채택한 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 방식 백신이다.

또한 국내 백신 제조업체인 휴온스는 식약처에 스푸트니크 브이 백신의 독성·효력시험 비임상자료를 제출했다. 현재 스푸트니크 브이 백신은 러시아 등 61개국에서 사용이 승인됐지만, 유럽과 미국에선 아직 허가를 받지 못했다. 유럽의약품청(EMA)에서 지난 3월부터 사전검토를 하고 있고, 세계보건기구(WHO)는 지난해 10월 긴급사용목록 등재 심사를 진행 중이다.

김지훈 기자 watchdog@hani.co.kr

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