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식약처, '안전성 자료 조작' 한올바이오 6개 의약품 판매 중지

김덕현 기자 입력 2021. 05. 11. 11:00

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식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 오늘(11일) 밝혔습니다.

품목허가 취소 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 '삼성이트라코나졸', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약 '시이트라정', 한국신텍스제약 '엔티코나졸정', 서흥 '이트나졸정', 휴비스트제약 '휴트라정' 등 총 6개 품목입니다.

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식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 오늘(11일) 밝혔습니다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것입니다.

안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 사항입니다.

품목허가 취소 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 '삼성이트라코나졸', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약 '시이트라정', 한국신텍스제약 '엔티코나졸정', 서흥 '이트나졸정', 휴비스트제약 '휴트라정' 등 총 6개 품목입니다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정입니다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

(사진=연합뉴스)

김덕현 기자dk@sbs.co.kr

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