[임상돋보기] 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 재평가 승인

[이데일리 박미리 기자] 한 주(6월7일~6월11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

‘콜린알포세레이트’ 제제

콜린알포세레이트 제제인 대웅바이오 글리아타민(사진=대웅바이오)

식품의약품안전처는 지난 11일 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성 재평가를 위한 임상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 이미 허가된 의약품의 안전성, 유효성을 현재 과학적 수준으로 다시 평가하는 제도다. 그 동안 콜린알포세레이트 제제는 주로 치매 환자에 처방돼왔지만 시민단체를 중심으로 ‘치매 증상을 개선하는 효과가 불분명하다’는 주장이 나오면서 논란이 휩싸인 바 있다.

이번 결정에 따라 콜린알포세레이트 제제가 가진 세 가지 효능·효과 중 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군’에 대한 재평가가 이뤄지게 된다. 콜린알포세레이트 제제 133개 품목(57개사)이 대상이 되며 임상기간은 경도인지장애 환자 대상 3년9개월, 알츠하이머 환자 대상 4년6개월이다. 임상 이후 품목허가가 취소되면 대웅(003090)바이오, 종근당(185750) 등 회사들이 타격을 받을 수 있다. 콜린알포세레이트 제제 국내 시장 규모는 3000억원으로 알려져있다.

유바이오로직스 ‘유코백-19’

유바이오로직스(206650)는 지난 9일 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘유코백-19’가 임상 2상에 돌입했다고 발표했다. ‘유코백-19’는 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다.

유바이오로직스는 올초 식품의약품안전처로부터 ‘유코백-19’ 임상 1·2상 계획을 승인받았다. 이후 건강한 성인 50명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인했다. 이번 임상에서는 만 19~75세인 총 230명(저용량 100명·고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 적정한 백신 용량을 탐색하는 게 중점이다. 임상은 은평성모병원 등 5개 기관에서 실시되며 예정 기간은 이달 말부터 10월까지다.

업계에서는 글로벌 코로나 백신 시장이 올해 약 35조원 규모를 형성할 것으로 전망한다. 현재는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 다국적 제약사 중심으로 백신이 공급되는 상황이다. 국내에서도 유바이오로직스를 비롯해 제넥신, 셀리드, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 5개사가 정부 지원금을 받고 코로나 백신을 개발하고 있다. 이들은 연내 임상 2b상, 임상 3상에 진입할 예정이다.

네오이뮨텍 ‘NT-I7’

네오이뮨텍은 지난 7일 이탈리아에서 면역항암 신약으로 개발 중인 ‘NT-I7’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 신청 3개월 만이다. 중증 혹은 전이성 위암, 위·식도 접합부암 및 식도선암 환자를 대상으로 NT-I7과 니볼루맙의 병용 치료적 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상이다. 네오이뮨텍은 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 등에서 다기관, 공개, 무작위 방법으로 임상을 진행할 계획이다. 기간은 첫 환자 등록 이후 36개월로 예정했다.

NT-I7은 단백질 지속형 플랫폼인 hyFc 기술이 접목된 게 특징이다. 현재 네오이뮨텍은 NT-I7에서 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 효과가 입증됐다는 점에서 면역관문 억제제 반응률이 오를 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 “면역관문 억제제 항암 효능이 10~30%”라며 “T 세포 숫자가 많을수록 면역관문 억제제 반응률이 오르는 것으로 알려져있다”고 전했다. 따라서 이번 임상에서 면역관문 억제제 반응률이 오를 경우 NT-I7과 니볼루맙의 병용치료 요법에 대한 후속 임상을 진행할 계획이다.

박미리 (mill@edaily.co.kr)