프리시젼바이오, '코로나19 항원 진단키트' 국내 허가 획득

현장서 10분만에 결과 확인..유럽·아시아·중남미 등 판매로 확대

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 '코로나19 항원진단 카트리지'에 대한 국내 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인된 카트리지는 '피비체크 코비드19(PBCheck COVID-19 Ag)' 전문가용 육안진단 제품이다. 이 제품은 항원-항체 결합반응을 이용한 항원 진단키트로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다는 게 회사의 설명이다.

아울러 민감도 90%, 특이도 100%로 높은 평가를 받았으며, 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 유전자증폭(PCR) 검사의 보조수단으로 쓰인다.

회사 측에 따르면 피비체크 진단키트와 다른 항원 진단키트인 엑스디아(Exdia) COVID-19 Ag 제품은 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질) 뿐 아니라 전 세계 100여국 이상에서 발생 중인 델타(인도) 등 전염성이 강한 변이 바이러스 진단이 가능하다.

프리시젼바이오는 지난 2020년 PBCheck COVID-19 Ag에 대한 수출 허가 및 유럽의료기기(CE) 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 시장에서 판매 통로를 확대 중이다.

프리시젼바이오 관계자는 "선별 진료와 모니터링 용도로 많이 사용되는 신속진단의 특성상 PCR 검사와 함께 사용하면 방역에 큰 도움이 될 수 있다"며 "국내외 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데 이번 허가로 프리시젼바이오 제품이 신속한 선별 진료 진행에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 프리시젼바이오는 지난 5월 면역진단 카트리지 500만개, 임상화학 카트리지 200만개 규모 생산시설을 확보했으며 지난달부터 양산에 돌입했다.

jjsung@news1.kr