2.2조 투입해 2025년 백신 5대 강국 목표..mRNA백신 개발도 총력(종합)

이르면 내년 초 국산 코로나19 백신 첫 선
mRNA백신, 연구 단계부터 특허 회피 전략
삼성바이오로직스, 8월 말 모더나 백신 생산

[서울=뉴시스] 김명원 기자 = 권덕철 보건복지부 장관이 5일 서울 종로구 정부서울청사 합동브리핑실에서 열린 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 등 브리핑에서 발언하고 있다. 2021.08.05. kmx1105@newsis.com

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 정부가 2조2000억원의 예산을 투입해 오는 2025년까지 글로벌 백신생산 5위로 도약하겠다는 목표를 밝혔다.

이를 위해 백신 개발 임상 등 연구를 지원하고 국내외에서 피험자를 모집한다.

이에 따라 이르면 내년 초 국내 기업에 개발한 코로나19 백신이 첫 선을 보일 예정이다. 전 세계적으로 널리 활용 중인 mRNA백신 개발에도 박차를 가한다.

권덕철 보건복지부 장관은 5일 오후 정부서울청사에서 브리핑을 열고 K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략을 발표했다.

앞서 이날 오후 2시30분 청와대에서는 문재인 대통령 주재로 K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략 보고대회가 열렸다.

정부는 11개 관계부처 합동으로 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 올해 하반기부터 2026년까지 총 2조2000억원을 투자할 계획이다.

내년 상반기 국산 1호 백신 개발

우선 정부는 2022년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하기로 했다.

현재 7개 기업의 코로나19 백신이 임상 진행 중이며, SK바이오사이언스는 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상됨에 따라 임상 3상에 대한 다양한 지원을 추진한다.

당초 정부는 국산 백신 개발을 올 하반기로 예측했으나 내년 상반기로 미뤄졌다.

이에 대해 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "백신 개발은 불확실성이 많다"라며 "지금은 내년 상반기까지 국산 1호 백신을 개발해 상용화하겠다는 목표를 설정했다"라고 설명했다.

비용 부담이 큰 임상 3상 지원을 위해 올해 1667억원을 투입하고, 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우, 면역원성·안전성, 성공가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매도 적극 지원할 예정이다.

신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고, 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진하며 임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인을 제공한다.

정부는 백신 개발 속도를 높이기 위해 임상 3상을 지원한다. 특히 다른 백신과 비교 연구를 통해 효과성을 검증하는 비교임상을 실시할 예정이다.

이 단장은 "비교임상에는 4000명 정도의 피험자 모집이 필요한데 국내 피험자 모집은 10% 이상을 생각하고 있다"라며 "해외모집을 전폭적으로 지원할 계획"이라고 말했다.

[세종=뉴시스]정부의 '케이(K)-글로벌 백신허브화 비전 및 전략'. (그래픽=보건복지부 제공) 2021.08.05.

국산 mRNA백신 개발 적극 추진

아울러 정부는 국산 mRNA백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다.

이 추진단장은 "mRNA백신은 향후 코로나 위기를 극복하기 위해서도 중요하지만 향후에는 신약 개발이나 새로운 프리미엄 백신 개발을 위해서도 절대적으로 필요한 기술"이라고 말했다.

이어 이 추진단장은 "mRNA백신에는 여러 회사의 많은 특허가 연관돼있어서 특허가 무엇인지 모른 채 연구를 하면 이미 다른 회사에서 특허권을 갖고 있는 경우가 있다"라며 "연구 단계에서부터 특허 분석을 통해 회피할 수 있는 연구를 하게 될 것"이라고 말했다.

신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 정부는 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.

또한 mRNA백신 개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.

신속한 임상 진행을 위해서 임상시험 참여자 증명서 발급제도를 신설하고, 할인·감면혜택 제공 및 자원봉사 시간 인정 등 각종 인센티브를 마련할 예정이다.

정부는 다양한 변이 바이러스에 사용 가능한 백신을 신속하게 제작하기 위해 백신 기반기술과 기초·원천연구 강화를 추진한다.

전임상 단계에서 국가 전임상시험 지원센터 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축한다.

임상 단계에서는 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템 구축을 추진한다. 또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발 지원도 강화한다.

이와 함께 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원하고, 해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다

개발된 백신의 제품화를 위해 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.

특히 코로나19 백신 신기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정해 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.

[서울=뉴시스] 김명원 기자 = 권덕철 보건복지부 장관이 5일 서울 종로구 정부서울청사 합동브리핑실에서 열린 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 등 브리핑에서 발언하고 있다. (공동취재사진) 2021.08.05. photo@newsis.com

2025년 글로벌 백신 5대 강국 도약

정부는 이번 백신 글로벌 허브화 전략을 통해 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성하겠다는 목표를 세웠다.

8월 말에는 삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 완제품 시범 생산에 들어간다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 위탁 생산하고 있으며, 노바백스와도 백신 기술 이전 및 위탁 생산 계약을 체결했다.

러시아에서 개발한 백신 스푸트니크V도 국내 기업이 위탁생산을 하기로 했다.

정부는 백신 생산역량 확충을 위해 기업당 최대 30억원을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.

또한 백신 개발·생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화한다.

백신 개발에 필요한 원부자재 기술도 자급화를 이해 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.

백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용해 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다.

백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금 및 입지지원 등의 투자 유인 확대를 추진한다.

정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과도 협력을 강화한다.

백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.

미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간 협력파트너십을 다변화할 계획이다.

백신수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다.

이 추진단장은 "우리나라는 위탁생산도 하고 있고 백신 개발도 하고 있다"라며 "위탁생산은 상당한 수준에 있고, 현재 7개 기업이 백신 개발 임상 단계에 있다"라고 설명했다.

이어 이 추진단장은 "현재 우리나라는 글로벌 백신시장에서 9위인데, 지금과 같은 백신 허브화 정책을 적극 추진하면 충분히 5위 정도는 달성할 수 있다고 판단했다"라고 말했다.

특히 이 추진단장은 "2015~2019년 의약품 수출은 14% 성장을 했는데 2019~2020년은 62% 성장했다"라며 "코로나19로 인한 의약품 수출이 급격히 늘었고 이러한 동향은 백신에서도 충분히 나타날 수 있다고 보고 있다"라고 강조했다.

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