한국 4000만회분 확보한 '노바백스', 미 FDA 긴급사용 신청 연기

[경향신문]

코로나19 백신 이미지. |로이터연합뉴스

미국 제약사 노바백스가 자사 개발 코로나19 백신의 미 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인 신청 계획을 연기했다.

월스트리트저널은 5일(현지시간) 노바백스가 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청 일정을 올해 3분기에서 4분기로 미뤘다고 보도했다. 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “제조 과정에 대한 서류 작성 작업을 마무리하는 정도의 문제”라고 해명했다.

노바백스는 지난 5월에도 미국과 유럽에서 자사 백신의 긴급사용 승인 신청일을 3분기로 미룬 바 있다. 이때문에 노바백스 백신은 임상 3상 결과 발표가 4월에서 6월로 미뤄지고, 생산 과정에 차질이 빚어지며 공급 속도가 늦춰졌다. 가디언은 “34년 동안 백신을 출시해보지 않은 노바백스는 전 세계에 백신을 공급하기 위해 여러 어려움을 겪고 있다”고 전했다.

하지만 노바백스가 올해 3분기 월 1억회분, 4분기에는 월 1억5000만회분의 백신을 제조할 계획이라고 밝힌 만큼 각국에서 백신 사용 승인 신청을 받으면 전 세계 백신 공급량도 대폭 늘어날 전망이다.

노바백스는 인도, 인도네시아, 필리핀 등 당국에 백신 사용 승인을 신청했다. 코로나19 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스의 백신 사용 허가를 맡고 있는 세계보건기구(WHO)에는 이달 중에 허가를 신청할 예정이다. 영국, 호주, 캐나다 당국에도 수주 내에 긴급사용 허가 신청을 할 계획이다. 유럽연합(EU)은 지난 4일 노바백스 백신 2억회분 구매 계약을 맺었다.

노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’은 자사가 진행한 대규모 임상시험에서 90.4%의 높은 예방 효과를 보였다. 중증 감염 예방률은 100%, 주요 변이 바이러스에 대한 예방률은 93%로 나타났다. 노바백스는 백신 2회 접종을 마친 사람이 6개월 뒤 추가로 맞는 부스터샷은 항체를 4.6배 증가시켰다고 밝혔다.

한국 정부는 노바백스 백신 4000만회분을 확보했다. 식품의약품안전처는 지난 4월29일 노바백스 백신의 국내 생산과 허가를 맡은 SK바이오사이언스의 신청을 받아 3개월째 백신 안전성 등에 관한 사전검토를 하고 있다. 사전검토는 제약사가 백신을 정식으로 허가 신청하기 전 식약처에 품질, 비임상, 임상 등 자료를 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 하는 절차다.

윤기은 기자 energyeun@kyunghyang.com