[단독]韓 4000만회분 계약 '노바백스', WHO 긴급사용 승인 신청

19일(현지 시간) 업데이트된 세계보건기구(WHO)의 ‘코로나19 백신 상황판’에 노바백스 백신이 “2021년 8월부터 롤링리뷰 중”이라고 표시돼있다. 수개월 내에 유럽 내 긴급사용 승인이 이뤄질 것으로 기대한다는 뜻으로 풀이된다.

정부가 4000만 회분을 계약했다고 발표한 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인 절차를 밟고 있다.

19일(현지 시간) WHO ‘코로나19 백신 상황판’에 따르면 노바백스 백신은 “2021년 8월부터 ‘롤링 리뷰’ 중”이라고 표시됐다. 롤링 리뷰는 제출된 서류부터 실시간으로 심사해 허가 대기 시간을 단축하는 제도다. 유럽식품의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 식품의약품안전처 등에서도 활용한다.

의료계에선 노바백스의 긴급사용 승인이 앞당겨질 수 있다고 보고 있다. 홍기종 대한백신학회 편집위원장은 “노바백스가 몇 달 안에 EMA의 승인을 받을 것으로 판단해 WHO에 긴급사용 승인을 신청한 것으로 보인다”고 설명했다. 코로나19 백신의 코백스 퍼실리티(COVAX Facility·국제 백신 공유 프로젝트) 공급을 위해서는 WHO의 긴급사용 승인이 필요하다. 이에 앞서 스탠리 어크 노바백스 대표는 5일 열린 실적보고에서 “이달 말 WHO에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 밝힌 바 있다.

노바백스 코로나19 백신의 허가 일정은 줄줄이 밀려 있다. 로이터통신은 노바백스가 EMA에 허가와 관련된 데이터를 10월 경에 제출할 것으로 보인다고 21일(현지 시간) 보도했다. 유럽연합(EU) 관계자는 “더 이상 지연이 없다면 올해 안에 승인이 결정될 가능성이 있다”고 설명했다. 앞서 노바백스는 4일(현지 시간) EU와 2억 회분 공급 계약을 맺으며 “빠르면 9월 말까지 데이터를 제출하겠다”고 발표했다.

노바백스는 이미 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인 신청을 4분기(10~12월)로 마뤘다. 당초 5월 FDA에 백신 긴급사용을 신청하려다가 일정을 3분기(7~9월)로 미뤘던 것을 한번 더 미룬 것이다. 영국에는 9월 중 긴급사용 승인 신청서를 제출할 계획이다.

WHO 및 다른 국가의 노바백스 허가 상황은 국내 허가에도 영향을 미칠 전망이다. 앞서 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 노바백스 측이 식약처에 허가 신청서를 제출하면 “영국, 유럽 등 해외 국가의 허가 상황 등을 고려해 허가 심사를 진행할 예정”이라고 설명했다. 노바백스는 올해 중 국내에 4000만 회분 반입돼 모더나 백신과 함께 하반기(7~12월) 주요 접종 백신이 될 예정이었지만 사용허가가 늦춰지며 아직 접종이 이뤄지지 않고 있는 상태다.

이지윤 기자 asap@donga.com
조건희 기자 becom@donga.com