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와이바이오로직스, 유럽종양학회서 'YBL-006' 임상 1상 중간결과 발표

김시균 입력 2021. 09. 17. 13:36

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면역항암제 후보물질 YBL-00
면역관문 억제 단백질 'PD-1' 겨냥
임상 2상은 내년 추진 계획

와이바이오로직스가 유럽 최대 규모 종양학회 'ESMO 2021'에서 면역항암제 후보물질 YBL-006의 임상1상 중간 결과를 발표한다.

17일 와이바이오로직스는 "이번 임상 1상에는 의료 인공지능(AI) 대표기업 루닛의 AI 기반 조직 분석 바이오마커인 '루닛 스코프 IO'가 활용됐다"며 이 같이 밝혔다.

YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질이다. 암세포 표면에 있는 면역관문 억제 단백질인 'PD-1'을 겨냥하는 게 특징이다.

와이바이오로직스의 ESMO 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2·5·10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 용량 증가 코호트에 등록된 진행성 고형암 환자는 총 11명이다.

YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적 (AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보였다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했다. YBL-006 투약으로 인한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다.

환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 완전반응(CR)을 보였고, 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 나타냈다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐다. 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다.

반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커를 분석한 결과 종양변이부담과 루닛 스코프 IO를 활용한 종양침윤림프구 분석결과가 높게 관측됐다. 종양반응의 임상적 유효반응율은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다.

와이바이오로직스 관계자는 "약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다"며 "이 같은 결과를 바탕으로 YBL-006은 충분한 내약성을 갖고 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 것을 관측했다"고 말했다.

와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받아 용량 증가 임상시험을 진행 중이다. 지난 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 임상1상 중간 결과를 발표했고, 7월 1일에는 호주에서 첫 투약을 시작했다. 임상 2상은 내년에 추진할 계획이다.

[김시균 기자]

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