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셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 식약처 정식 품목허가 획득

한재영 입력 2021. 09. 17. 17:01 수정 2021. 09. 17. 17:09

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셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 식품의약품안전처의 정식 품목 허가를 받았다.

셀트리온은 17일 코로나19 치로제 렉키로나에 대해 식약처가 허가조건 삭제, 효능 효과 확대, 투여시간 단축을 승인함으로써 정식 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

렉키로나는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목 허가 전 사용 권고 결정을 획득했다.

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셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 식품의약품안전처의 정식 품목 허가를 받았다. 지난 2월 조건부 허가 이후 7개월 만이다. 

셀트리온은 17일 코로나19 치로제 렉키로나에 대해 식약처가 허가조건 삭제, 효능 효과 확대, 투여시간 단축을 승인함으로써 정식 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 정식 품목 허가로 치료 대상이 고위험군 경증 및 모든 중등증 환자로 확대됐다. 약물 투여 시간은 기존 90분에서 60분으로 단축됐다. 이달 15일 현재까지 국내 107개 병원에서 1만4857명에게 렉키로나가 투여됐다. 

셀트리온은 이번 식약처의 정식 품목 허가를 기반으로 각국 규제기관에서 진행 중인 사용 허가 협의에 속도를 낼 계획이다. 렉키로나는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목 허가 전 사용 권고 결정을 획득했다. 유럽 각국이 자체 판단에 따라 렉키로나를 사용해도 된다고 권고다. 미국 식품의약국(FDA)과는 긴급사용승인 허가 신청을 위한 사전 협의를 진행 중이다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com

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