삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미국 허가 획득

4조 규모 안과질환 치료제 시장 진출 본격화
FDA, '바이우비즈' 판매 허가 승인
8월 유럽 승인 이어 미국 시장에서도 연달아 확보

삼성바이오에피스 전경. 삼성바이오에피스 제공

[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 시장 규모는 약 4조원에 달했다. 이 가운데 미국 시장은 약 1조8000억원 수준이다.

이번 판매허가는 FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 사전 검토 완료하고 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다.

류성 (star@edaily.co.kr)