"항암신약 효능·안전 향상" 한미약품 임상 결과 발표

한미약품은 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress, 이하 ESMO)에서 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

이번 ESMO에서 발표된벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상이다. RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양효과를 확인했다는 내용이다. 벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제로 2016년 로슈의 계열사 제넨텍에 라이선스 아웃한 항암 혁신신약이다. 총 118명의 환자가 참여한 이 연구결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS 와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다.

항종양 활성효과는 돌연변이 유형과 암종에 따라 각각 분석됐다. NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. BRAF 비정형 변이 흑색종 환자에서는 5명 중 3명(60%)은 부분반응(PR), 2명은 안정병변(SD)에 도달했다. 또한 BRAF 비정형 변이 비소세포폐암 환자 2명의 경우 모두 부분반응(PR)을 보였다.

BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 부분반응(PR)을 보여 최고반응률(BORR)은 35.7%로 나타났으며, 4명이 안정병변(SD)을 보였다.

이어 한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙의 글로벌 임상 'ZENITH20' 중 코호트4의 추가 임상 데이터를 발표했다. 이 임상은 ESMO의 최신 임상연구(late-breaking abstract) 목록에 이름을 올렸다.

비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉘는데,이번에 발표된 결과는 '과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4' 연구다.

연구 결과에 따르면, 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이 중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 포지오티닙은 올해 초 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며, 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.

한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 오락솔(경구용 항암신약,한미약품 개발)과 PD-1 면역항암제 병용요법의안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간결과를 공개했다.

권세창 한미약품 사장은 "라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들을 위해혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr