식약처, 머크·화이자 코로나19 치료제 국내 허가 검토

머크와 화이자의 경구형 코로나19 치료제 국내 허가를 위한 본격적인 심사가 시작됐다. /식약처 제공

식품의약품안전처가 18일 코로나19 경구용 치료제인 머크(MSD)의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토와 화이자 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토를 진행 중이라고 밝혔다.

이는 질병관리청이 17일 자로 머크의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청함에 따른 것이다. ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다.

화이자의 ‘팍스로비드’는 한국화이자가 지난 10일 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청, 품질과 비임상 자료 사전검토가 진행되고 있다. ‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제한다.

식약처는 "제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의 등을 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라며 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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