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'인보사' 기사회생?..미FDA, 고관절염 치료 임상2상 계획서 허가

문희철 입력 2021. 12. 06. 00:04 수정 2021. 12. 06. 06:25

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인보사

코오롱티슈진의 세포유전자 치료제 ‘인보사’(미국 프로젝트명 TG-C·사진)가 다른 증상에 대한 임상시험 허가를 받았다. 5일 코오롱생명과학에 따르면 미국 관계사인 코오롱티슈진은 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)이 고관절 골관절염 환자에게 TG-C를 투약하는 내용의 임상시험 2상 계획서를 허가했다고 밝혔다. 고관절은 골반(척추와 다리를 잇는 뼈)과 대퇴골(허벅지 뼈)을 잇는 관절이다.

코오롱티슈진은 미국 25개 병원에서 환자 255명을 대상으로 인보사의 고관절 통증 완화 효과를 평가할 계획이다. 다만 미국 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 등이 있어야 임상시험을 시작할 수 있다.

인보사는 2017년 식품의약품안전처에서 골관절염 치료제로 품목허가를 받았다. 하지만 식약처는 2019년 인보사의 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 인보사 주성분의 일부를 ‘연골유래세포’라고 기재했지만 실제로는 ‘신장유래세포’였기 때문이다.

한국거래소는 2019년 기업심사위원회를 통해 코오롱티슈진의 상장 폐지를 의결했다. 상장 심사 당시 중요사항을 허위로 기재하거나 누락했다고 판단해서다. 한국거래소가 부여한 개선기간(상장 폐지 유예기간)은 오는 17일 종료한다. 코오롱티슈진은 이날부터 7거래일 안에 개선계획 이행내역서 등을 제출해야 한다. 이후 한국거래소는 이후 코스닥시장위원회를 열고 상장 폐지 여부를 최종 결정한다.

코스닥위원회가 코오롱티슈진의 상장 유지를 결정하더라도 주식 거래는 계속 정지된다. 서울중앙지검이 지난해 7월 이웅열 전 코오롱 회장 등 10여 명을 배임 혐의 등으로 기소했기 때문이다. 임원진의 횡령·배임도 상장 폐지 사유가 될 수 있다. 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 현재 27건의 소송에 걸려 있다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr

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