디지털 치료기기, 제품화 빨라진다

식약처, 불면증·알코올·니코틴 중독장애 디지털치료기기 평가 안내서 마련해

(지디넷코리아=김양균 기자)앞으로 정부 주도의 디지털 치료기기에 대한 제품화가 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포했다. 향후 디지털치 료기기의 빠른 제품화를 지원한다는 것. 

디지털 치료기기란, 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱이나 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다.

사진=픽셀

안내서에는 ▲불면증 ▲알코올 중독장애 ▲니코틴 중독장애에 대한 내용이 담겨있다. 핵심 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등이다.

식약처는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 지원해왔다. 관련해 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다.

관련해 식약처는 8일 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 개최할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)