SK바사가 만드는 '노바백스 백신' 허가..첫 합성항원 백신

(상보)코로나백신 미접종자 접종 쓰일듯

노바백스

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 국내에서 제조하는 노바백스 코로나19(COVID-19) 백신 품목허가를 결정했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

12일 식약처에 따르면 이날 오전 최종점검위원회 회의에서 SK바이오사이언스가 제조하는 노바백스사의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(노바백스 백신)에 대해 품목허가를 결정했다. 식약처가 노바백스 품목허가 검토에 착수한지 두 달여만이다. 식약처는 "노바백스 백신이 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조된 점, 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

노바백스 백신은 이후 국가출하승인을 거쳐 350만~360만여명의 코로나 백신 미접종자 접종에 우선 활용될 것으로 보인다. 앞서 정부는 노바백스 백신 4000만회분을 확보했다. 당초 이 물량은 지난해까지 공급받기로 했으나 백신의 허가가 지연되면서 이월됐다. 해당 백신은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하며 유통도 맡는다.

노바백스 백신은 국내에서 품목허가를 받은 백신들의 개발 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센), 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나)이 아닌 합성항원 방식으로 개발된 게 특징이다. 즉 국내에서 품목허가를 받은 다섯번째 코로나 백신이자 첫번째 합성항원 방식 코로나 백신이다. 합성항원(유전자재조합) 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 오랜 기간 사용돼 안전성이 검증된 것으로 평가됐다.

백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 18세 이상이 대상이며 0.5mℓ을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분도 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

식약처는 지난해 4월 29일부터 심사 가능한 자료를 확보, 안전성·효과성을 검증해왔다. 호주와 미국 임상 1·2상, 남아공 2상, 영국 3상, 미국 3상 등 확보한 자료는 4건이다. 이중 식약처는 영국과 미국 임상에서 안전성과 효과성을 평가했다.

그 결과 압통, 주사부위통증, 근육통, 피로, 두통 등 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다. 중대한 이상사례가 발생한 비중은 영국 임상 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)이고, 미국 등록대상자 2만 9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)였다. 단 중대한 약물이상반응으로 영국에선 심근염 1건, 미국에선 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등 4건이 보고됐다.

노바백스 백신의 예방효과는 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람이 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%였다. 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가에선 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 항체가가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단), '중앙약사심의위원회', '최종점검위원회' 3중 자문 절차를 거쳤다"며 "임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다"고 말했다.

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박미리 기자 mil05@mt.co.kr

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