'불순물' 화이자 금연약 파동에 제일약품 복제약, 빅5 병원 입성

이영성 기자 입력 2022. 1. 21. 06:01 수정 2022. 1. 21. 14:41
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국내 금연치료제 시장을 주름잡았던 화이자사의 '챔픽스(성분 바레니클린)'가 유통이 중단되면서 제일약품의 복제약(제네릭) '니코챔스'가 반사이익을 얻었다.

니코챔스는 지난해 11~12월 이른바 빅5 병원으로 불리는 국내 대형 상급종합병원의 처방약 리스트(랜딩)에 올라 챔픽스의 빈 자리를 메웠다.

21일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품의 니코챔스(0.5·1밀리그램)는 지난해 11월 서울대학교병원에 원외 처방약으로 등록됐다.

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지난해 화이자 '챔팩스' 발암가능 물질 검출에 전세계 유통 중단
국내 복제약도 일부 검출..제일약품 '니코챔스' 출하 허용 적합
© News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 금연치료제 시장을 주름잡았던 화이자사의 ‘챔픽스(성분 바레니클린)’가 유통이 중단되면서 제일약품의 복제약(제네릭) ‘니코챔스’가 반사이익을 얻었다. 니코챔스는 지난해 11~12월 이른바 빅5 병원으로 불리는 국내 대형 상급종합병원의 처방약 리스트(랜딩)에 올라 챔픽스의 빈 자리를 메웠다.

챔픽스는 지난해 해외서 발암가능 물질 등 불순물이 검출되면서 유통이 중단됐다. 국내 수 많은 복제약들 중 제일약품의 니코챔스는 거의 유일하게 출하 허용에 적합한 제품으로 시장에 남았다.

21일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품의 니코챔스(0.5·1밀리그램)는 지난해 11월 서울대학교병원에 원외 처방약으로 등록됐다. 같은 달 서울아산병원, 12월에는 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 등에도 랜딩됐다. 소위 빅5병원에 속하는 대형병원에 차례로 입성한 것이다.

제일약품 관계자는 "자사의 제품은 출하 허용 기준에 적합한 유일한 제품으로 정상적으로 유통되고 있는 상황"이라고 설명했다.

업계 관계자는 “현재 바레니클린 성분 약 중 처방이 가능한 제품이 사실상 거의 제일약품 제품 밖에 없기 때문에 모든 금연약 처방처에 니코챔스가 처방목록에 들어갈 수 밖에 없다”고 말했다.

챔픽스는 지난해 제조 과정 중 발암가능 물질 ‘니트로사민류’ 불순물이 검출되면서 전세계 유통이 중단된 바 있다. 완제품 제조공정에서 잔류한 성분 아질산염과 바레니클린이 반응해 ‘N-니트로소-바레니클린’이 검출된 것으로 추정됐다. 니트로소는 1급 발암물질로 분류된다. 다만 N-니트로소-바레니클린은 새로운 물질이라 인체에 어떤 영향을 끼치는지 알려져 있지 않다.

식품의약품안전처도 지난해 7월 9일 바레니클린 함유 국내 금연치료보조제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 국내서 시판되는 오리지널약 챔픽스를 비롯해 제네릭 등까지 33개사 68개 품목이 대상이었다. 다만 조사 결과 대부분 N-니트로소-바레니클린이 나오더라도 그 양이 적어 인체 우려 수위는 낮았다. 그 중 제일약품의 니코챔스는 해당 이슈에서 벗어나 현재 정상 출고가 이뤄지고 있어 반사이익을 받은 셈이 된다.

한편 바레니클린 성분은 금염 치료 보조 약물이다. 금단증상을 줄여줌으로써 금연 성공률을 높이는 목적으로 복용한다. 복용기간은 12주이며, 점차 용량을 증가시켜 충분한 양의 물과 함께 먹는다.

lys@news1.kr

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