휴젤 '보툴렉스' 유럽 승인 임박..3월엔 미국 허가도 발표 예정

유럽 HMA 품목허가심사 막바지 단계..이르면 이달 중 결론
중국 이어 유럽, 미국 등 빅3 시장 진출 눈 앞

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 휴젤의 보툴리눔톡신 '보툴렉스'의 유럽 허가 승인이 임박했다. 이르면 이달 중 결과가 나올 것으로 예상돼 중국에 이어 유럽까지 보툴리눔톡신제제 해외 수출 사업을 확장할 전망이다.

20일 업계에 따르면 최근 유럽 의약품 관리 규제당국 대표 조직인 'HMA(Heads of Medicines Agency)'는 휴젤의 보툴리눔톡신 제제에 대한 품목허가심사 막바지 단계에 돌입했다. 독일 식약처가 주관해 관련 서류를 최종 검토 중이다.

이 HMA의 허가권고 여부는 이르면 이달 중 발표될 예정이다. HMA는 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국의 의약품 규제당국이 연합한 조직이다. 여기서 허가권고를 받으면 EU 주요 회원국에서 품목허가를 확보할 수 있다.

일부 유럽 국가에서도 HMA의 허가권고를 기반으로 개별 심사를 진행하면 순차적으로 품목허가를 승인한다. HMA에서 허가권고 승인이 결정되면 안전성과 유효성을 입증 받은 것이기 때문에 사실상 유럽 모든 지역에서 제품 판매를 할 수 있는 지위를 확보한 것이다.

특히 생산과 공급 준비도 완료했다. 휴젤은 지난 9월과 10월에 걸쳐 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 생산공정과 시설 환경 등에 대한 점검을 받고, '유럽 의약품 제조관리 품질인증(EU-GMP)'을 획득했다.

여기에 오는 3월 말에는 미국에서 휴젤 보툴리눔톡신의 품목허가 여부가 발표된다. 휴젤은 지난 2020년 중국에서 국산 보툴리눔톡신 제제를 처음 허가 받은 후 당해 생산량 기준 세계시장 점유율 2위를 기록했다.

올해 유럽과 미국에서 품목허가를 획득할 경우 전세계에서 보툴리눔톡신제제 사용이 가장 많은 3개 국가에서 제품 판매를 진행하게 된다. 휴젤은 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 오는 2025년까지 80% 수준으로 끌어올릴 계획이다.

회사 관계자는 "유럽과 미국을 포함하는 글로벌 보툴리눔톡신 빅3 시장 진출이 눈 앞에 있다"며 "세계 보툴리눔톡신 시장의 95%를 담당하는 진정한 글로벌 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

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