한미약품 바이오신약 롤론티스, 美 진출 마지막 관문 진입

한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질이 미국 시장 진출을 위한 마지막 관문에 들어섰다.

한미약품은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)이 자사가 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'에 대한 시판허가 신청을 승인하고 공식 심사에 돌입했다고 밝혔다.

이는 앞서 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼이 '롤론티스'의 바이오신약 허가 재신청서(BLA)를 제출한 것에 따른 것이다.

스펙트럼은 롤론티스의 허가를 위해 지난 2018년부터 FDA의 문을 두드렸다. 하지만 당시 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터 보완을 요청함에 따라 허가 신청을 자진 취하했고 다음 해 재신청에 나섰다.

이후 코로나19로 인해 실사가 미뤄지면서 허가가 연기됐고 지난해 8월 FDA로부터 제조시설 최종보완요구서(CRL)를 수령하고 보완 사항 개선을 요청받았다. 이어 지난 3월 시판허가 재신청에 들어갔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.

롤론티스와 함께 한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'의 허가여부도 연내 결정된다. 이 역시 스펙트럼이 허가 신청에 들어갔으며 오는 11월24일 이전에 최종 허가 여부가 결정된다.

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