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[일문일답] 바이젠셀 GMP 센터, 8월 임상 의약품 생산 [Why 바이오]

임지훈 기자 입력 2022. 05. 26. 14:00

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올 하반기 GMP 허가 획득 기대
호주 법인 통해 아토피치료제 임상
글로벌 학회서 후보물질 잇단 발표
'주주 가치 제고' 100% 무상증자
김태규(왼쪽 다섯번째) 바이젠셀 대표와 주요 임원진이 지난 달 서울시 금천구에 위치한 GMP 센터 준공식에서 테이프를 자르고 있다. 사진제공=바이젠셀
[서울경제]

코스닥 상장사인 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 주주가치 제고를 위해 주식 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 단행한다. 무상증자 신주 배정기준일은 6월 9일, 신주 상장 예정일은 6월 30일이다. 무상증자 완료 후 바이젠셀의 총 발행 주식수는 기존 950만 3030주에서 1900만 6060주로 증가하게 된다. 무상증자에 필요한 재원은 회사가 갖고 있는 자본잉여금(주식발행초과금)을 활용한다.

이런 내용의 공시에 시장은 즉각 반응했다. 바이젠셀은 26일 오후 2시 현재 전일 종가 대비 8.97% 오른 2만 5500원에 거래됐다. 거래량은 222만 주가 넘었다. 전날 2.86% 오른 2만 3400원, 거래량 4만 1609주에 거래를 마친 것에 비하면 주가는 상승폭을 키웠고 거래량도 늘었다. 바이젠셀은 올해 하반기 호주 법인을 통한 바이메디어 플랫폼 아토피치료제 후보물질(파이프라인) ‘VM-AD’ 해외 임상 신청, 의약품제조및품질관리기준(GMP) 허가 획득, 글로벌 학회 발표 등의 계획을 갖고 있다.

다음은 바이젠셀 관계자와의 일문일답.

Q. 바이젠셀의 최근 사업 현황과 향후 주요 일정은.

A. 지난해 코스닥 상장 이후 GMP 준공, 미국암학회(AACR) 및 미국면역학회(AAI) 발표, VR-CAR 발명 특허 국내 출원 등을 했다. 총 9개 각 파이프라인 연구개발도 계획대로 진행하고 있다. 올 하반기에는 바이메디어 플랫폼 아토피치료제 파이프라인 ‘VM-AD’ 해외 임상 신청, 글로벌 학회 발표 등이 예정돼 있다. GMP 허가도 획득할 수 있을 것으로 본다.

Q. GMP 센터는 언제 가동되나.

A. 2021년 10월 착공한 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 있는 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설은 지난달 준공됐다. 면역세포치료제 임상가속화 및 상업용 대량생산을 위한 준비를 마쳤다. 바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산할 예정이다.

Q. GMP 센터를 소개한다면.

A. △면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 △말초혈액뱅킹 △mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖추고 있다. 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP 센터다. GMP 센터의 제조시설은 △7개의 무균공정실(클린룸) △2개의 완제품 보관실 △1개의 무균전처리실 △원료보관실 △일반시험구역 △무균시험실 △외래성바이러스부정시험실 △생물학적시험실 △미생물검사실 등이다. 또 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.

Q. 호주 법인 해외 임상이 예정돼 있는데.

A. 호주 법인이 진행할 첫번째 임상시험은 바이메디어다. 중증 아토피피부염을 적응증으로 하는 파이프라인 ‘VM-AD’는 전임상에서 아토피피부염 동물모델 실험을 통해 유의한 효능이 확인됐다. 호주는 임상 인프라가 잘 갖춰져 있어 신속하게 임상진입을 할 수 있다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받을 때에도 임상결과를 활용할 수 있어 다양한 장점을 지니고 있는 것으로 평가된다.

Q. 많은 주주 가치 제고 방안 중 무상증자를 결정한 배경은.

A. 주주가치 제고를 위한 결정이었다. 주주 친화적인 경영을 강화해야 지속가능한 성장을 실현할 수 있다는 확신이 있다. 방식과 관련해서는 내부적으로도 논의가 많이 이뤄졌다. 바이젠셀은 그동안 사업 계획과 일정을 잘 수행해 왔다. GMP 준공 등이 그 사례다. 앞으로 계획된 사업 역시 잘 수행해나갈 것이라는 자신감이 있다. 그 자신감을 토대로 무상증자를 결정하게 됐다.

◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.

임지훈 기자 jhlim@sedaily.com

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