화이자보다 안전하다던 노바백스..FDA "심근염 연관성 우려"

지난 2월 14일 서울 양천구 보건소에 노바백스 백신이 입고돼 냉장보관 되고 있다. 뉴스1

미국 제약업체 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려가 제기됐다. 전통적 제조 방식으로 개발된 노바백스 백신은 상대적으로 안전성 우려가 적어 국내에서도 50만건 이상의 접종이 이뤄진 상황이다.

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美 FDA “4만명 참여한 임상에서 심근염 6건”

지난 3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 4만여명이 참여한 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서에서 해당 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다. 보고서를 보면 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례가 6건 발견됐다. 이 중 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 위약 투여 대조군에서는 1건이 확인됐다.

이런 결과에 대해 FDA는 “ (만약 백신과) 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것”이라고 지적했다. 앞서 대규모 접종을 통해 심근염·심낭염 위험이 확인된 화이자·모더나의 경우 임상시험에서는 관련 사례가 발견되지 않았었다. 때문에 노바백스의 심근염 위험성이 다른 백신보다 클 수 있다는 추론이 나온 것이다.

이번 FDA 보고서는 노바백스 백신에 대한 미국 당국의 긴급승인 여부 결정을 앞두고 나왔다. FDA 자문위원회는 이 자료를 토대로 오는 7일 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어갈 예정이다. 노바백스는 성명을 통해 “인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다”며 “충분히 큰 규모의 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적”이라고 해명했다.

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노바백스, 국내선 50만건 접종…심근염 진단 2건

지난달 14일 오후 서울 은평구 청구성심병원에서 한 시민이 코로나19 백신 4차 접종에 앞서 서류를 작성하고 있다. 뉴스1

아직 백신과의 인과성이 명확히 밝혀진 건 아니지만 임상시험 결과는 국내에도 파장을 미칠 것으로 보인다. 노바백스의 경우 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등과 동일한 합성항원(유전자 재조합) 방식으로 만들어져 새롭게 개발된 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자ㆍ모더나보다 위험이 덜하다는 평가를 받아왔기 때문이다. 부작용 걱정에 기존 백신을 접종하지 않은 사람들을 설득할 수 있는 '구원투수'로 활용할 수 있다는 기대도 모았다.

중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날까지 국내에서 이뤄진 노바백스 백신 접종 건수는 총 54만여건이다. 각각 ▶1차 접종 12만830건 ▶2차 접종 9만4065건 ▶3차 접종 6만6586건 ▶4차 접종 25만8038건이다. 이 중 노바백스 백신 접종 후 실제 심근염 진단이 확인된 사례는 총 2건으로 확인됐다. 20대 여성 1명과 40대 남성 1명으로 두 사례 모두 1차 접종 후 발생한 것으로 확인됐다. 질병관리청 관계자는 “심근염이 맞는 것으로 인정된 사례일 뿐 백신과의 인과성이 밝혀진 건 아니다”라고 설명했다. 그러면서 “해당 이슈를 모니터링 하고 있긴 하지만 우선 의약품 허가 주무부처인 식품의약품안전처의 결정을 기다리고 있다”고 말했다. 식약처 관계자는 “노바백스가 미 FDA에 제출한 자료가 한국에 낸 자료와 같은 것인지 확인하고 있다”고 전했다.

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전문가 “당장 접종 멈출 정도 아냐…모니터링 필요”

노바백스 백신. 연합뉴스

국내 전문가들은 “상황을 더 지켜봐야 한다”면서도 당장 사용을 중단할 정도의 위험은 아니라고 설명하고 있다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “다른 백신에 비해 살짝 높을 수 있지만 4만 건 중 6건이 나온 것으로 접종을 중단하기에는 발생 빈도가 낮다”고 말했다.

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “모든 백신은 부작용이 없을 수는 없고, 위험보다 이득이 크기 때문에 맞는 것”이라며 “질병청이 백신 접종자를 대상으로 안전성 감시 자료 분석을 할 필요는 있다”고 말했다. 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 “발생률이 조금 높아 보이긴 하지만 과잉진단 가능성도 살펴봐야 한다”면서 “mRNA 백신과 유사한 수준이라 전체적인 접종에 영향이 있을 정도라고는 보지 않는다”고 말했다.

한편, 지금까지 확인된 노바백스의 중대한 이상반응 신고율은 다른 백신에 비해 낮은 수준이다. 지난 2일 방대본이 발표한 코로나19 백신 접종 10만건당 발생한 중대한 이상반응 신고 현황을 보면 ▶아스트라제네카 28건 ▶얀센 26.8건 ▶화이자 12.6건 ▶모더나 10.4건 ▶노바백스 7.1건 순이다.

이우림 기자 yi.woolim@joongang.co.kr