'선 허용·후 규제' 혁신.. 식약처, 제약바이오 경쟁력 강화

식품의약품안전처(식약처)가 국내 제약바이오 산업의 세계시장 진출을 지원하기 위한 규제 혁신에 나선다. 낡은 규제를 국제적인 수준으로 높이고 민간의 책임과 자율성을 확보한다는 취지다. 오유경 식품의약품안전처장이 지난 6월29일 오후 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 SK바이오사이언스가 개발해 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 허가 결정 내용을 발표하고 있다./사진=뉴스1

식품의약품안전처(식약처)가 제약바이오 산업의 규제 혁신에 나선다. 낡은 규제를 국제적인 수준으로 높이고 민간의 책임과 자율성을 확보한다는 취지다.

식약처는 메신저리보핵산(mRNA)과 바이러스벡터 등 차세대 백신 플랫폼의 기술지원을 강화한다. 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 5년 동안 산업 종사자와 연구자 등 전문가 1만7000명도 양성한다.

식약처는 정부 국정과제 추진전략 달성을 위해 지난 28일 열린 제4회 국정현안점검조정회의에서 이 같은 내용의 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안' 전략을 보고했다.

전략은 총 세가지다. ▲신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계를 선제적으로 마련 ▲개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계를 상시 운영 등이다.

우선 mRNA, 바이러스벡터 등 차세대 백신 플랫폼이나 마이크로바이옴 등 첨단바이오의약품은 기술 특성을 고려해 규제하고 기술지원을 강화한다. 디지털헬스기기는 소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 특성에 맞게 임상·허가 등 규제체계를 재설계하고 혁신의료기기는 지원품목을 확대할 예정이다.

첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 개발 가이드라인을 선제적으로 제공하고 제품 출시도 지원한다. 고혈압, 간질환 등 질환자를 위한 메디푸드 유형을 확대하고 개인별 맞춤형 건강기능식품 제도도 도입할 계획이다.

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선허용-후규제 패스트트랙 적용… 전문가 1만7000명 양성

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식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술이 제품화될 수 있도록 제품화 전주기 패스트 트랙을 적용한다. 이를 위해 국가 연구개발(R&D) 사업 기획부터 규제의 발생 요인을 검토하고 밀착 지원할 방침이다. 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 5년 동안 산업 종사자와 연구자 등 전문가 1만7000명을 양성할 계획이다.

연내 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 등재를 추진한다. 산업계가 국내 규제 경험을 세계시장 진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 관련 규제 조화를 선도하고 국제 규제기구와 협력을 강화한다는 목표다.

이밖에 현장 체감형 규제혁신 점검체계를 상시 운영한다. 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 바이오 헬스 등 신산업은 '선허용-후규제' 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 바꾼다.

오유경 식약처장은 "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 말했다.

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