"셀트리온 코로나 치료제, 경증 外 중등증·고위험군에만 사용 권고"..식약처 2단계 자문 결과(종합)

환자 대부분 차지하는 경증엔 "사용 여부 결론은 내리기 어려워"
사용 허가까지 한차례 자문만 남아… 다음 달 초 결정 예상

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. /셀트리온 제공

셀트리온(068270)의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)가 식품의약품안전처의 2단계 자문에서 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다"는 평가를 받았다. 일반적인 경증 환자 대상 투여의 적절성에 대해선 "결론을 내리기 어렵다"는 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회(중약심위)’ 자문 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가, 그 결과를 오후 7시에 발표했다.

중약심위는 "필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가할 수 있을 것"이라며 "만 18세 이상 성인 중 ‘실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소 공급이 필요없으며 약 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자의 증상을 개선할 수 있을 것"이라고 자문했다.

중약심위가 권고한 렉키로나주 투여 환자의 조건. /식약처 제공

경증 환자에 대해서는 "임상 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 더 정확한 임상설계를 통해 (확실한 치료 효과를) 검증할 수 있을 것"이라고 했다. 이에 따라 코로나19 환자의 대부분을 차지하는 경증 환자는 이르면 다음 달 가능해질 렉키로나주의 투여 대상에서 제외될 가능성도 생겼다.

다만 경증 환자 중에서도 중증으로 발전할 위험이 높은 고위험군(고령자, 기저질환자 등) 환자에게는 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있을 것이라고 했다.

안전성과 관련해서는 "생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았지만 충분한 환자 수를 대상으로 3상 시험과 시판 후 지속적인 평가가 필요할 것"이라고 권고했다.

의약품 조건부 허가 절차. /식약처 제공

이날 자문에 따라 렉키로나주는 마지막 3단계 자문기구인 최종점검위원회만 무사히 거친다면 다음 달 초 허가가 이뤄져 일부 환자를 대상으로 사용이 가능해질 전망이다. 앞서 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 렉키로나주의 조건부 허가 여부를 전문가 3중 자문을 거쳐 40일 이내에 결정하겠다고 밝힌 바 있다.

지난 18일 1단계 자문 기구인 ‘검증 자문단’은 "렉키로나주가 환자의 증상 개선 기간을 3.43일 줄여준다"며 "통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 평가했다. 셀트리온은 지난 13일 임상 2상 결과에서도 "치료군의 회복 기간이 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 단축됐다"고 했다.

27일 식약처 중약심위 자문 결과 발표를 맡은 이동희 식품의약품안전평가원 원장. /식약처 제공

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산 완료했고, 연내에 최대 300만명분을 추가로 생산하겠다는 계획이다. 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다.

조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상 결과만으로 우선 시판할 수 있도록 식약처가 허가해주는 제도다.

렉키로나주는 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로 하는 주사제로, 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여하는 방식이다. 코로나19 경증과 중등증 환자에게 투여 시 바이러스를 죽여 중증 진행을 막는 효능이 있다고 기대받고 있다.

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